化妝品中部分防腐劑的法規變動
2020-11-06 14:10:42
天緯化學1
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2019年5月22日,歐盟委員會發布(EU)2019/831號修訂案,修訂法規(EC)No.1223/2009中附錄II、III和V,其中涉及到附錄V中的防腐劑為:甲醛和多聚甲醛、聚氨丙基雙胍、氯乙酰胺、季銨鹽-15、芐氯酚。
附錄V化妝品中允許的防腐劑清單,修訂如下:
(a)序言中第2條內容,修改如下:
‘2、所有成品均含有本附錄原料且釋放甲醛,其中成品中甲醛的濃度超過0.05%時,必須標有警示語“含有甲醛”。
(b)刪除5,31,40和41條款;以下成分增加至附錄II禁用組分清單中
‘5、Formaldehyde(CAS號:50-00-0),Paraformaldehyde(CAS號:30525-89-4)甲醛和多聚甲醛。
多聚甲醛,英文名稱Paraformaldehyde,物質亞甲基二醇目前未包含在法規(EC)No1223/2009的附錄中。 2012年6月26日-27日,SCCS對亞甲基二醇發表意見,認為亞甲基二醇在不同條件下可快速逆轉,在水溶液中形成甲醛,多聚甲醛可通過加熱或干燥解聚形成甲醛。根據SCCS的意見,在化妝品中使用這些物質會對人類健康造成潛在風險。
‘31、Quaternium-15(CAS號:4080-31-3)
‘40、芐氯酚(CAS號:120-32-1)
‘41、氯乙酰胺(CAS號:79-07-2)
(c)第28條款替換為如下內容:
上述內容,2019年5月23日,歐盟公報刊登(EU) 2019/831號修訂案。2019年6月12日,(EU) 2019/831號修訂案正式生效。
目前,上述原料在中國法規狀態
季銨鹽-15(Quaternium-15),是甲醛釋放體的原料,在《化妝品安全技術規范》(2015年版)中屬于禁用組分。因其可能引起的高風險,在國內已經被禁止使用。
氯乙酰胺在《化妝品安全技術規范》(2015年版)中同樣屬于禁用組分。目前在國內也是禁止使用的。
甲醛和多聚甲醛,目前在《化妝品安全技術規范》(2015年版)中屬于表4準用防腐劑列表中的準用防腐劑,化妝品在使用時的最大允許濃度為:總量0.2%(以游離甲醛計),禁用于噴霧產品。
備注:所有含甲醛或本表中所列含可釋放甲醛物質的化妝品, 當成品中甲醛濃度超過0.05%(以游離甲醛計)時, 都必須在產品標簽上標印“含甲醛”,且禁用于噴霧產品。其中甲醛,還屬于表3限用組分中的限用組分,只用于指(趾)甲硬化產品,化妝品在使用時的最大允許濃度為:5%(以甲醛計)。其他限制條件:濃度超過0.05%時,需標注含甲醛。標簽標注:含甲醛;用油脂保護表皮。
芐氯酚,目前在《化妝品安全技術規范》(2015年版)中屬于表4準用防腐劑列表中的準用防腐劑,允許最大濃度為0.2%。
聚氨丙基雙胍,目前在《化妝品安全技術規范》(2015年版)中屬于表4準用防腐劑列表中的準用防腐劑,允許最大濃度為0.3%。
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