體外診斷試劑的主管部門

2021-12-14 10:21:09 天緯化學小編 289

體外診斷行業行政主管部門為國家食品藥品監督管理局(SFDA) ，并歸屬其下設的醫療器械監管司具體管理。醫療器械監管司是國家食品藥品監督管理局內設負責醫療器械監督管理工作的職能部門,有關醫療器械的產品標準、產品市場準入、生產企業資格、產品臨床試驗及產品注冊等管理職能，主要由醫療器械監管司承擔。

中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，其下設體外診斷試劑與培養基室，負責按醫療器械管理的診斷試劑及臨床檢驗分析儀器的檢驗及有關國家標準的技術審核、修訂或起草等。

衛生部臨床檢驗中心是衛生部全國臨床檢驗標準化委員會的常設機構,其職責包括:制定臨床檢驗技術標準及管理規范;負責全國臨床檢驗的質量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業人員的技術培訓等。衛生部臨床檢驗中心每年均組織臨床檢驗室間質量評價工作,對各醫療機構檢驗科的檢驗結果質量和使用的診斷試劑進行監測和評價。

體外診斷行業的自律組織為中國醫療器械行業協會體外診斷系統專業委員會(簡稱“IVD專委會")。IVD專委會主要負責體外診斷行業市場研究、參與制定相關行業標準和政策法規、對會員企業的公眾服務、行業自律管理以及代表會員企業向政府部門提出產業發展建議等。