1、陽性對照應根據供試品特性選擇陽性對照菌:無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌。

備注:常規的高分子醫療器械通常沒有抑菌性，但應注意產品的殘留EO影響。

2、陰性對照供試品無菌檢查時，應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。

備注:常規的高分子醫療器械通常采用直接接種法，因此無需陰性對照。

3、直接接種法(醫療器械最常用的方法)

即取規定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸鹽流體培養基和胰酪大豆胨液體培養基中。

結果判斷

1、陽性對照管應生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗無效。

2、若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經確證無菌生長，判供試品符合規定;

3、若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規定，除非能充分證明試驗結果無效，即生長的微生物非供試品所含。

當符合下列至少一個條件時方可判試驗結果無效，即生長的微生物非供試品所含:

(1)無菌檢查試驗所用的設備及環境的微生物監控結果不符合無菌檢查法的要求。

(2)回顧無菌試驗過程，發現有可能引起微生物污染的

(3)供試品管中生長的微生物經鑒定后，確定是因無菌試驗中所使用的物品和(或)無菌操作技術不當引遽的。

試驗若經確認無效，應重試。重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規定;若有菌生長，判供試品不符合規定。

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