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遼寧省大連市甘井子區高新園區 七賢嶺愛賢街10號設計城2101室
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1、陽性對照應根據供試品特性選擇陽性對照菌:無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌。備注:常規的高分子醫療器械通常沒有抑菌性，但應注意產品的殘留EO影響。2、陰性對照供試品無菌檢查時，應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。備注:常規的高分子醫療器械通常采用直接接種法，因此無需陰性對照。3、直接接種法(醫療器械最常用的方法)即取規定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸
2022-05-09 天緯化學小編 325
適用性試驗的目的此試驗是方法確認:確認無菌試驗的對象產品是否具有抑菌性;如果有，如何去除，并被證實。方法(醫療器械最常用的直接接種法舉例說明)1、取符合直接接種法培養基用量要求的硫乙酵酸鹽流體培養基6管，分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、生孢梭菌各2管。2、取符合直接接種法培養基用量要求的胰酪大豆胨液體培養基6管，分別接入小于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管
2022-05-06 天緯化學小編 276
培養基的滅菌培養基通常采用濕熱滅菌(常用蒸汽)15版藥典要求采用驗證過的滅菌程序滅菌。因此可以參考濕熱滅菌確認的標準實施滅菌確認，保證培養基的無菌性能。培養基的培養溫度、保存溫度和保存時間1、培養溫度:硫乙醇酸鹽流體培養基為30~35℃胰酪大豆胨液體培養基為20~25℃2、保存溫度:2~25℃保存，3、保存時間:非密閉保存，通常3周內使用，密閉保存，通常1年內使用了解更多關于 殺菌劑 防腐劑 防霉
2022-04-29 天緯化學小編 283
無菌檢查無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。無菌保證水平（SAL）通過實施滅菌確認，使產品的無菌保證水平達到規定值。通常無菌產品的SAL為10-6產品的無菌保證水平不是無菌試驗檢驗出來的，是通過一個已經確認的滅菌過程來保證的。了解更多關于 殺菌劑 防腐劑 防霉
2022-04-27 天緯化學小編 268
BRPG系列體外診斷試劑抑菌劑的廢液或潑濺物可以加入大量的酸化偏亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉，這些化學品可輕易地將BRPG系列體外診斷試劑抑菌劑中的活性組分中和使之失去活性。為了確保快速地中和，中和溶液的濃度應該是廢液的50-100倍。通常，每20份10%的中和溶液就可以完全中和1份的活性組分。在清理過程中，操作人員必須小心操作以免與皮膚接觸。濺灑的物料可以用諸如黏土、沙子或者蛭石之類的惰性材料吸收。這些
2022-04-22 天緯化學小編 329
實驗數據表明，BRPG系列體外診斷試劑抑菌劑不會對診斷試劑中的關鍵酶與底物的結合速率產生影響，比如：辣根過氧化酶(HRP)，堿性磷酸酶(AP)。BRPG系列體外診斷試劑抑菌劑不會對抗體結合產生影響，在推薦使用濃度下，通過研究BRPG系列體外診斷試劑抑菌劑對經純化過小鼠IgM抗原與聯結HRP的抗-小鼠IgM抗體之間結合的影響,表明濃度在300ppm以下(推薦濃度的10-20倍)，BRPG系列體外診斷
2022-04-20 天緯化學小編 256
血清乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)測定試劑盒：包被了HBs抗體的微粒子，儲存于含蛋白穩定劑的MES緩沖液中，使用體外診斷試劑抑菌劑0.1% 。血清癌胚抗原(CEA)測定試劑盒：試劑R1a固相包被了大鼠抗CEA抗體的磁性顆粒懸浮在Tris小牛白蛋白(BSA)緩沖液中，含有0.1% 生物試劑抑菌劑。原位雜交AP染色液：紅染原位雜交堿性磷酸酶多聚體標記物；含有的Multimer AP ，含有生物試劑
2022-04-18 天緯化學小編 264
BRPG系列體外診斷試劑抑菌劑是專用于體外診斷試劑(IVD)的體外診斷試劑抑菌劑，包含用于生化試劑、免疫試劑、分子生物試劑、電泳液、PCR/DNA檢測相關的緩沖劑、血細胞分析試劑、各種稀釋液、緩沖液、清洗液等。 BRPG系列體外診斷試劑抑菌劑在產品應用中穩定性的問題主要受到pH的影響。體外診斷試劑抑菌劑在酸性環境中( pH<7 )更穩定,在弱堿性環境下對溫度敏感(最好pH<8.5)，這
2022-04-14 天緯化學小編 312
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